Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Các đơn vị mua bán trang thiết bị y tế trước khi hoạt động kinh doanh phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Vậy hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Tư vấn Luật callme24h xin được chia sẻ quy định về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tới quý khách hàng: 

Nội dung chính bài viết

Căn cứ pháp lý:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Các loại trang thiết bị y tế hiện nay

Hiện nay, trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện và được công bố tại  cổng thông tin dmec.moh.gov.vn hoặc được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định hiện hành.

Về điều kiện kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế.

Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Riêng với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này.

Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2018/NĐ-CP) như sau:

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển)

Có kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn

Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; 

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. 

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán: 

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP  đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở; 

Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP 

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. 

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán; 

Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ. 

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi; 

Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi; 

Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán. 

Thủ tục điều chỉnh: 

Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 

Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

Hậu kiểm về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Khi làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hồ sơ do doanh nghiệp tự cung cấp và tự chịu trách nhiệm.

Sau khi thực hiện công bố xong, doanh nghiệp có thể bị hậu kiểm về các nội dung do doanh nghiệp công bố do vậy cần lưu ý một số vấn đề sau:

Phương tiện vận chuyển không đáp ứng yêu cầu đối với trang thiết bị y tế (ví dụ: dùng xe con để vận chuyển hàng máy móc…)

Kho phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tế khi hậu kiểm)

Nếu trường hợp trang thiết bị y tế yêu cầu bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh

Các trường hợp mua bán trang thiết bị y tế B, C, D không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không phải làm công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại phụ lục III thông tư 46/2017/TT-BYT bao gồm

1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

2. Máy đo huyết áp cá nhân

3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

5. Máy xông khí dung

6. Băng y tế cá nhân

7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

8. Bao cao su

9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo

11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định trên không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Hình thức tư vấn Tư vấn phong phú tại Callme24h

Tư vấn qua tổng đài

Trong tất cả các hình thức tư vấn pháp luật hiện nay, phương pháp qua tổng đài được lựa chọn nhiều hơn cả. Bởi đây là hình thức tư vấn nhanh chóng, tiết kiệm, không giới hạn khoảng cách địa lý và thời gian. Các tư vấn viên của Callme24h làm việc 24/7 luôn sẵn sàng giải đáp bất kỳ thông tin nào của bạn.

Cách kết nối Tổng đài Callme24h

Để được các Luật sư và chuyên viên pháp lý tư vấn về chế độ thai sản, khách hàng sẽ thực hiện các bước sau:

Bước 1: Khách hàng sử dụng điện thoại cố định hoặc điện thoại di động gọi tới số Tổng đài

Bước 2: Sau khi kết nối tới tổng đài tư vấn , khách hàng sẽ nghe lời chào từ Tổng đài và làm theo hướng dẫn của lời chào

Bước 3: Khách hàng kết nối trực tiếp tới tư vấn viên và đặt câu hỏi hoặc đề nghị được giải đáp thắc mắc liên quan đến bảo hiểm xã hội;

Bước 4: Khách hàng sẽ được tư vấn viên của công ty tư vấn, hướng dẫn và giải đáp các thắc mắc liên quan

đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Bước 5: Kết thúc nội dung tư vấn, khách hàng lưu ý hãy lưu lại số tổng đài vào danh bạ điện thoại để thuận tiện cho các lần tư vấn tiếp theo (nếu có)

Thời gian làm việc của Tổng đài Callme24h

Thời gian làm việc của Tổng đài Callme24h như sau:

Ngày làm việc: Từ thứ 2 đến hết thứ 7 hàng tuần

Thời gian làm việc: Từ 8h sáng đến 12h trưa và từ 1h chiều đến 9h tối

Lưu ý: Chúng tôi sẽ nghỉ vào các ngày chủ nhật, ngày lễ, tết theo quy định của Bộ luật lao động và các quy định hiện hành

Hướng dẫn Tư Vấn Luật tổng đài: 

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn, giải đáp thắc mắc pháp luật bạn vui lòng Gọi số  nghe hướng dẫn và lựa chọn lĩnh vực cần tư vấn để gặp, đặt câu hỏi và trao đổi trực tiếp với luật sư, luật gia chuyên môn về Bảo hiểm Thai sản.

Trong một số trường hợp các luật sư, chuyên viên tư vấn pháp luật của chúng tôi không thể giải đáp chi tiết qua điện thoại, Callme24h sẽ thu thập thông tin và trả lời tư vấn bằng văn bản (qua Email, bưu điện…) hoặc hẹn gặp bạn để tư vấn trực tiếp.

Tư vấn qua email

Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật qua email trả phí của Callme24h bạn sẽ được:

Tư vấn ngay lập tức: Ngay sau khi gửi câu hỏi, thanh toán phí tư vấn các Luật sư sẽ tiếp nhận và xử lý yêu cầu tư vấn của bạn ngay lập tức!

Tư vấn chính xác, đầy đủ căn cứ pháp lý: Yêu cầu tư vấn của bạn sẽ được các Luật sư tư vấn chính xác dựa trên các quy định của pháp luật. Nội dung trả lời bao gồm cả trích dẫn quy định của pháp luật chính xác cho từng trường hợp.

Hỗ trợ giải quyết toàn bộ, trọn vẹn vấn đề: Cam kết hỗ trợ giải quyết tận gốc vấn đề, tư vấn rõ ràng – rành mạch để người dùng có thể sử dụng kết quả tư vấn để giải quyết trường hợp thực tế đang vướng phải

Do Luật sư trực tiếp trả lời: Câu hỏi của bạn sẽ do Luật sư trả lời! Chúng tôi đảm bảo đó là Luật sư đúng chuyên môn, nhiều kinh nghiệm, có khả năng tư vấn và giải quyết trường hợp của bạn!

Phí tư vấn là: 300.000 VNĐ/Email tùy thuộc vào mức độ phức tạp của vụ việc mà bạn đưa ra cho chúng tôi.

Nếu cần những căn cứ pháp lý rõ ràng, tư vấn bằng văn bản, có thể đọc đi đọc lại để hiểu kỹ và sử dụng làm tài liệu để giải quyết vụ việc thì tư vấn pháp luật qua email là một dịch vụ tuyệt vời dành cho bạn!

Nhưng nếu bạn đang cần được tư vấn ngay lập tức, trao đổi và lắng nghe ý kiến tư vấn trực tiếp từ các Luật sư thì dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài điện thoại là sự lựa chọn phù hợp dành cho bạn!

Tư vấn luật trực tiếp tại văn phòng

Nếu bạn muốn gặp trực tiếp Luật sư, trao đổi trực tiếp, xin ý kiến tư vấn trực tiếp với Luật sư thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật doanh nghiệp trực tiếp tại văn phòng của chúng tôi!

Chúng tôi sẽ cử Luật sư – Chuyên gia – Chuyên viên tư vấn phù hợp với chuyên môn bạn đang cần tư vấn hỗ trợ bạn!

Đây là hình thức dịch vụ tư vấn pháp luật có thu phí dịch vụ! Phí dịch vụ sẽ được tính là: 300.000 VNĐ/giờ tư vấn tại văn phòng của Callme24h trong giờ hành chính.

Số điện thoại đặt lịch hẹn tư vấn: 

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn để phục vụ bạn theo giờ bạn yêu cầu!

Tư vấn luật tại địa chỉ yêu cầu

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn pháp luật trực tiếp, gặp gỡ trao đổi và xin ý kiến trực tiếp với Luật sư nhưng công việc lại quá bận, ngại di chuyển thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ khách hàng yêu cầu của chúng tôi.

Đây là dịch vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý có thu phí Luật sư. Phí Luật sư sẽ được báo chi tiết cụ thể khi chúng tôi nhận được thông tin địa chỉ nơi tư vấn. Hiện tại Callme24h mới chỉ có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại nơi khách hàng yêu cầu.

Callme24h sẽ cử nhân viên qua trực tiếp địa chỉ khách hàng yêu cầu để phục vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý. Để sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ theo yêu cầu, bạn có thể đặt lịch hẹn với chúng tôi theo các cách thức sau:

Gọi đến số đặt lịch hẹn tư vấn của chúng tôi:  (Lưu ý: Chúng tôi không tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại này. Số điện thoại này chỉ kết nối tới lễ tân để tiếp nhận lịch hẹn và yêu cầu dịch vụ).

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn xuống trực tiếp theo địa chỉ bạn cung cấp để tư vấn – hỗ trợ!

Callme24h cam kết bảo mật thông tin của khách hàng

Mọi thông tin bạn cung cấp và trao đổi qua điện thoại cho Callme24h sẽ được bảo mật tuyệt đối, chúng tôi có các biện pháp kỹ thuật và an ninh để ngăn chặn truy cập trái phép nhằm tiêu hủy hoặc gây thiệt hại đến thông tin của quý khách hàng.

Tuân thủ pháp luật, tôn trọng khách hàng, nghiêm chỉnh chấp hành các nguyên tắc về đạo đức khi hành nghề Luật sư. Giám sát chất lượng cuộc gọi, xử lý nghiêm minh đối với các trường hợp tư vấn không chính xác, thái độ tư vấn không tốt.

Với năng lực pháp lý của mình, Callme24h cam kết thực hiện việc tư vấn đúng pháp luật và bảo vệ cao nhất quyền và lợi ích hợp pháp của khách hàng. 

Chúng tôi tư vấn dựa trên các quy định của pháp luật và trên tinh thần thượng tôn pháp luật. Chúng tôi liên tục nâng cao chất lượng dịch vụ, phát triển con người, nâng cấp hệ thống để phục vụ khách hàng ngày càng tốt hơn!

Callme24h cung cấp dịch vụ tư vấn luật hàng đầu tại Việt Nam

Nếu các bạn đang cần tìm một công ty tư vấn luật uy tín, nhanh chóng và hiệu quả, vui lòng liên hệ với chúng tôi!

Trên đây là những thông tin về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Hy vọng bài viết này sẽ cung cấp cho quý khách hàng những thông tin hữu ích về trình tự, thủ tục đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Mọi thắc mắc xin liên hệ qua Hotline: 0347 362 775 để được giải đáp nhanh chóng và hiệu quả nhất.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775