Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

Ngày nay sức khỏe người dân là mối quan tâm hàng đầu của Nhà nước vì vậy các nhà máy sản xuất thuốc đã và đang đẩy mạnh nghiên cứu, chế tạo ra nhiều loại thuốc có công dụng tốt cho sức khỏe hơn.

Tuy nhiên việc sản xuất thuốc thì Pháp luật nước ta cũng quy định rất chặt chẽ trong việc xin giấy phép lưu hành thuốc.

Các chủ thể muốn  lưu hành thuốc  buộc phải thực hiện đầy đủ các thủ tục theo quy định của Nhà nước về lưu hành thuốc trên thị trường. Bài viết dưới đây sẽ giúp khách hàng hiểu rõ hơn về thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc cập nhật.

Đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

Hồ sơ đăng ký thuốc

1/ Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

(Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP)).

2/ Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.

Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.

Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Yêu cầu về hồ sơ

1/Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.

2/ Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp.

Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học – Công nghệ và Môi trường).

3/ Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp

4/ Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:

Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng

Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc

(GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).

5/Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi / bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:

Thay đổi tên thuốc.

Thay đổi liều dùng.

Thay đổi cơ sở đăng ký.

Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi).

Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc.

Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc.

Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi).

Thay đổi hạn dùng của thuốc.

Thay đổi hình thức nhãn thuốc.

Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.

6/Yêu cầu về nhãn thuốc

Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế Ghi nhãn hàng hoá ban hành theo Quyết định số: 178/1999/QĐ-TTg, ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.

Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hiệu tổng thể thuốc của cơ sở khác đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không vi phạm quyền sở hữu công nghiệp, không được gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.

Các thông tin như: mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng, các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi trên nhãn thì phải có bản sao văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin trên.

Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có màu sắc, mẫu mã đúng như nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký.

Yêu cầu khi đăng ký thuốc.

7/Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;

8/Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:

Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;

Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;

c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị;
(Khoản 2 Điều 7 Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam)

Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốc

Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước

Điều kiện đăng ký

Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”.

Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)

Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)

Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)

Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)

Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);

Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);

Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)

Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại

Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước

Tóm tắt đặc tính thuốc

Mẫu nhãn thuốc.

Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

Điều kiện đăng ký

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP).

Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP.

Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).

Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).

Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.

Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).

Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).

Giấy chứng nhận GMP.

Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết).

Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.

Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.

Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).

Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.

Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.

Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này).

Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

Đơn đăng ký tân dược nước ngoài.

Tóm tắt đặc tính thuốc.

Mẫu nhãn thuốc.

Dịch vụ đăng ký giấy phép lưu hành thuốc do Luật Rong Ba cung cấp

Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược.

Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế.

Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía tại Cục Quản lý Dược.

Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược từ tại Cục Quản lý Dược và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Hình thức tư vấn Tư vấn phong phú tại Luật Rong Ba

Tư vấn qua tổng đài

Trong tất cả các hình thức tư vấn pháp luật hiện nay, phương pháp qua tổng đài được lựa chọn nhiều hơn cả. Bởi đây là hình thức tư vấn nhanh chóng, tiết kiệm, không giới hạn khoảng cách địa lý và thời gian. Các tư vấn viên của Luật Rong Ba làm việc 24/7 luôn sẵn sàng giải đáp bất kỳ thông tin nào của bạn.

Cách kết nối Tổng đài Luật Rong Ba

Để được các Luật sư và chuyên viên pháp lý tư vấn về chế độ thai sản, khách hàng sẽ thực hiện các bước sau:

Bước 1: Khách hàng sử dụng điện thoại cố định hoặc điện thoại di động gọi tới số Tổng đài

Bước 2: Sau khi kết nối tới tổng đài tư vấn , khách hàng sẽ nghe lời chào từ Tổng đài và làm theo hướng dẫn của lời chào

Bước 3: Khách hàng kết nối trực tiếp tới tư vấn viên và đặt câu hỏi hoặc đề nghị được giải đáp thắc mắc liên quan đến bảo hiểm xã hội;

Bước 4: Khách hàng sẽ được tư vấn viên của công ty tư vấn, hướng dẫn và giải đáp các thắc mắc liên quan

Bước 5: Kết thúc nội dung tư vấn, khách hàng lưu ý hãy lưu lại số tổng đài vào danh bạ điện thoại để thuận tiện cho các lần tư vấn tiếp theo (nếu có)

Thời gian làm việc của Tổng đài Luật Rong Ba

Thời gian làm việc của Tổng đài Luật Rong Ba như sau:

Ngày làm việc: Từ thứ 2 đến hết thứ 7 hàng tuần

Thời gian làm việc: Từ 8h sáng đến 12h trưa và từ 1h chiều đến 9h tối

Lưu ý: Chúng tôi sẽ nghỉ vào các ngày chủ nhật, ngày lễ, tết theo quy định của Bộ luật lao động và các quy định hiện hành

Hướng dẫn Tư Vấn Luật tổng đài: 

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn, giải đáp thắc mắc pháp luật bạn vui lòng Gọi số  nghe hướng dẫn và lựa chọn lĩnh vực cần tư vấn để gặp, đặt câu hỏi và trao đổi trực tiếp với luật sư, luật gia chuyên môn về Bảo hiểm Thai sản.

Trong một số trường hợp các luật sư, chuyên viên tư vấn pháp luật của chúng tôi không thể giải đáp chi tiết qua điện thoại, Luật Rong Ba sẽ thu thập thông tin và trả lời tư vấn bằng văn bản (qua Email, bưu điện…) hoặc hẹn gặp bạn để tư vấn trực tiếp.

Tư vấn qua email

Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật qua email trả phí của Luật Rong Ba bạn sẽ được:

Tư vấn ngay lập tức: Ngay sau khi gửi câu hỏi, thanh toán phí tư vấn các Luật sư sẽ tiếp nhận và xử lý yêu cầu tư vấn của bạn ngay lập tức!

Tư vấn chính xác, đầy đủ căn cứ pháp lý: Yêu cầu tư vấn của bạn sẽ được các Luật sư tư vấn chính xác dựa trên các quy định của pháp luật. Nội dung trả lời bao gồm cả trích dẫn quy định của pháp luật chính xác cho từng trường hợp.

Hỗ trợ giải quyết toàn bộ, trọn vẹn vấn đề: Cam kết hỗ trợ giải quyết tận gốc vấn đề, tư vấn rõ ràng – rành mạch để người dùng có thể sử dụng kết quả tư vấn để giải quyết trường hợp thực tế đang vướng phải

Do Luật sư trực tiếp trả lời: Câu hỏi của bạn sẽ do Luật sư trả lời! Chúng tôi đảm bảo đó là Luật sư đúng chuyên môn, nhiều kinh nghiệm, có khả năng tư vấn và giải quyết trường hợp của bạn!

Phí tư vấn là: 300.000 VNĐ/Email tùy thuộc vào mức độ phức tạp của vụ việc mà bạn đưa ra cho chúng tôi.

Nếu cần những căn cứ pháp lý rõ ràng, tư vấn bằng văn bản, có thể đọc đi đọc lại để hiểu kỹ và sử dụng làm tài liệu để giải quyết vụ việc thì tư vấn pháp luật qua email là một dịch vụ tuyệt vời dành cho bạn!

Nhưng nếu bạn đang cần được tư vấn ngay lập tức, trao đổi và lắng nghe ý kiến tư vấn trực tiếp từ các Luật sư thì dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài điện thoại là sự lựa chọn phù hợp dành cho bạn!

Tư vấn luật trực tiếp tại văn phòng

Nếu bạn muốn gặp trực tiếp Luật sư, trao đổi trực tiếp, xin ý kiến tư vấn trực tiếp với Luật sư thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật doanh nghiệp trực tiếp tại văn phòng của chúng tôi!

Chúng tôi sẽ cử Luật sư – Chuyên gia – Chuyên viên tư vấn phù hợp với chuyên môn bạn đang cần tư vấn hỗ trợ bạn!

Đây là hình thức dịch vụ tư vấn pháp luật có thu phí dịch vụ! Phí dịch vụ sẽ được tính là: 300.000 VNĐ/giờ tư vấn tại văn phòng của Luật Rong Ba trong giờ hành chính.

Số điện thoại đặt lịch hẹn tư vấn: 

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn để phục vụ bạn theo giờ bạn yêu cầu!

Tư vấn luật tại địa chỉ yêu cầu

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn pháp luật trực tiếp, gặp gỡ trao đổi và xin ý kiến trực tiếp với Luật sư nhưng công việc lại quá bận, ngại di chuyển thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ khách hàng yêu cầu của chúng tôi.

Đây là dịch vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý có thu phí Luật sư. Phí Luật sư sẽ được báo chi tiết cụ thể khi chúng tôi nhận được thông tin địa chỉ nơi tư vấn. Hiện tại Luật Rong Ba mới chỉ có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại nơi khách hàng yêu cầu.

Luật Rong Ba sẽ cử nhân viên qua trực tiếp địa chỉ khách hàng yêu cầu để phục vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý. Để sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ theo yêu cầu, bạn có thể đặt lịch hẹn với chúng tôi theo các cách thức sau:

Gọi đến số đặt lịch hẹn tư vấn của chúng tôi:  (Lưu ý: Chúng tôi không tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại này. Số điện thoại này chỉ kết nối tới lễ tân để tiếp nhận lịch hẹn và yêu cầu dịch vụ).

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn xuống trực tiếp theo địa chỉ bạn cung cấp để tư vấn – hỗ trợ!

Luật Rong Ba cam kết bảo mật thông tin của khách hàng

Mọi thông tin bạn cung cấp và trao đổi qua điện thoại cho Luật Rong Ba sẽ được bảo mật tuyệt đối, chúng tôi có các biện pháp kỹ thuật và an ninh để ngăn chặn truy cập trái phép nhằm tiêu hủy hoặc gây thiệt hại đến thông tin của quý khách hàng.

Tuân thủ pháp luật, tôn trọng khách hàng, nghiêm chỉnh chấp hành các nguyên tắc về đạo đức khi hành nghề Luật sư. Giám sát chất lượng cuộc gọi, xử lý nghiêm minh đối với các trường hợp tư vấn không chính xác, thái độ tư vấn không tốt.

Với năng lực pháp lý của mình, Luật Rong Ba cam kết thực hiện việc tư vấn đúng pháp luật và bảo vệ cao nhất quyền và lợi ích hợp pháp của khách hàng. 

Chúng tôi tư vấn dựa trên các quy định của pháp luật và trên tinh thần thượng tôn pháp luật. Chúng tôi liên tục nâng cao chất lượng dịch vụ, phát triển con người, nâng cấp hệ thống để phục vụ khách hàng ngày càng tốt hơn!

Luật Rong Ba cung cấp dịch vụ tư vấn luật hàng đầu tại Việt Nam

Nếu các bạn đang cần tìm một công ty tư vấn luật uy tín, nhanh chóng và hiệu quả, vui lòng liên hệ với chúng tôi!

Trên đây là toàn bộ thông tin cần thiết về giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc. Mọi thắc mắc xin liên hệ qua Hotline: 0347 362 775 để được giải đáp nhanh chóng và hiệu quả nhất.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775