Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Nhà nước quản lý rất chặt chẽ những trang thiết bị y tế nhập từ nước ngoài về bởi những tính chất đặc thù của nó.

Để được phép lưu hành tại Việt Nam, đầu tiên chúng ta cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo các quy định trong văn bản pháp lý. Cụ thể như:

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/05/2016;

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều trong Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ;

Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT của Bộ Y tế ngày 30/01/2019;

Nghị định số 03/2020/NĐ-CP của Chính phủ.

Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;

Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;

Các trường hợp phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Chưa được cấp số lưu hành, được cơ quan/tổ chức tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam để thực hiện công tác nghiên cứu khoa học hoặc phục vụ mục đích kiểm định/kiểm nghiệm trang thiết bị, hoặc để tiến hành đào tạo hướng dẫn việc sử dụng – hướng dẫn sửa chữa.

Được nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo theo các Quyết định, Hiệp định, Giấy tờ viện trợ được ký kết giữa nước xuất khẩu và Việt Nam.

Phục vụ cho mục đích chữa bệnh của cá nhân, bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh hoặc theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân.

Đã được cấp số lưu hành, có chứa chất ma túy và tiền chất hoặc nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.

Có chứa tiền chất và chất ma túy được nhập khẩu vào Việt Nam để tiến hành nghiên cứu khoa học hoặc phục vụ mục đích kiểm nghiệm/kiểm định sản phẩm.

Đã qua sử dụng, được nhập khẩu vào Việt Nam để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không sử dụng cho mục đích trị liệu hoặc chẩn đoán và không được thực hành trên người). Trường hợp nhập khẩu này, phải thực hiện theo quy định của Thủ tướng chính phủ ban hành.

Các nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là tiền chất hoặc chất ma túy nhập khẩu vào Việt Nam để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc tiến hành kiểm định/kiểm nghiệm sản phẩm.

Cũng theo quy định tại Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ thì 

Các thiết bị y tế thuộc phân loại A đã có phiếu Tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp thì doanh nghiệp, tổ chức được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Thuộc phân loại B, C, D không thuộc danh mục phải cấp Giấy phép nhập khẩu, đã có bản phân loại do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử thì doanh nghiệp, tổ chức được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2021 không hạn chế số lượng theo nhu cầu mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.  

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không chứa tiền chất và chất ma túy

TT Nội dung giấy tờ Số

lượng

1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (thực hiện theo mẫu số 8 – Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) 03
2. Bản mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu, được thể hiện bằng tiếng Việt (thực hiện theo mẫu số 01 – Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) 03
3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (hệ thống quản lý chất lượng) của cơ sở sản xuất đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. 03
4. Đối với trường hợp doanh nghiệp, tổ chức nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu thì phải có thêm bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu, giấy tờ chứng minh cho trang thiết bị y tế được đề nghị nhập khẩu vào Việt Nam đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép lưu hành (bản sao phải có xác nhận của tổ chức, doanh nghiệp đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế); 03
5. Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ mục đích đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh được đề nghị nhập khẩu vào Việt Nam đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép lưu hành (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế); 03
6. Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định thiết bị, phải có Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trang thiết bị (trong Văn bản yêu cầu nêu rõ số lượng trang thiết bị cần có để kiểm định); 03
7. Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo: phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu); 03
8. Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, phải có Giấy tờ/tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế được đề nghị nhập khẩu vào Việt Nam đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; 03
9. Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế thì yêu cầu có Giấy tờ/Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế được đề nghị nhập khẩu vào Việt Nam đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; 03
10. Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân, yêu cầu có bản sao hợp lệ văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế. 03

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Doanh nghiệp sau khi chuẩn bị hồ sơ xong, sẽ Nộp trực tiếp tới BYT hoặc online qua cổng dịch vụ công trực tuyến.

Cơ quan nhà nước thực hiện và quản lý thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Bộ Y tế

Thời gian thực hiện thủ tục: 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề liên quan đến thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế:

Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp phép trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 sẽ có giá trị đến hết ngày 31/12/2021.

Doanh nghiệp, tổ chức trong suốt thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu, kinh doanh phải luôn đảm bảo Bộ giấy tờ sau còn hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị. Bộ giấy tờ bao gồm:

giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất.

Giấy chứng nhận CFS (lưu hành tự do) đối với phân loại thuộc B,C,D.

Giấy ủy quyền trừ các trường hợp sau: doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu.

Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế

Hình thức tư vấn Tư vấn phong phú tại Callme24h

Tư vấn qua tổng đài

Trong tất cả các hình thức tư vấn pháp luật hiện nay, phương pháp qua tổng đài được lựa chọn nhiều hơn cả. Bởi đây là hình thức tư vấn nhanh chóng, tiết kiệm, không giới hạn khoảng cách địa lý và thời gian. Các tư vấn viên của Callme24h làm việc 24/7 luôn sẵn sàng giải đáp bất kỳ thông tin nào của bạn.

Cách kết nối Tổng đài Callme24h

Để được các Luật sư và chuyên viên pháp lý tư vấn về chế độ thai sản, khách hàng sẽ thực hiện các bước sau:

Bước 1: Khách hàng sử dụng điện thoại cố định hoặc điện thoại di động gọi tới số Tổng đài

Bước 2: Sau khi kết nối tới tổng đài tư vấn , khách hàng sẽ nghe lời chào từ Tổng đài và làm theo hướng dẫn của lời chào

Bước 3: Khách hàng kết nối trực tiếp tới tư vấn viên và đặt câu hỏi hoặc đề nghị được giải đáp thắc mắc liên quan đến bảo hiểm xã hội;

Bước 4: Khách hàng sẽ được tư vấn viên của công ty tư vấn, hướng dẫn và giải đáp các thắc mắc liên quan

Bước 5: Kết thúc nội dung tư vấn, khách hàng lưu ý hãy lưu lại số tổng đài vào danh bạ điện thoại để thuận tiện cho các lần tư vấn tiếp theo (nếu có)

Thời gian làm việc của Tổng đài Callme24h

Thời gian làm việc của Tổng đài Callme24h như sau:

Ngày làm việc: Từ thứ 2 đến hết thứ 7 hàng tuần

Thời gian làm việc: Từ 8h sáng đến 12h trưa và từ 1h chiều đến 9h tối

Lưu ý: Chúng tôi sẽ nghỉ vào các ngày chủ nhật, ngày lễ, tết theo quy định của Bộ luật lao động và các quy định hiện hành

Hướng dẫn Tư Vấn Luật tổng đài: 

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn, giải đáp thắc mắc pháp luật bạn vui lòng Gọi số  nghe hướng dẫn và lựa chọn lĩnh vực cần tư vấn để gặp, đặt câu hỏi và trao đổi trực tiếp với luật sư, luật gia chuyên môn về Bảo hiểm Thai sản.

Trong một số trường hợp các luật sư, chuyên viên tư vấn pháp luật của chúng tôi không thể giải đáp chi tiết qua điện thoại, Callme24h sẽ thu thập thông tin và trả lời tư vấn bằng văn bản (qua Email, bưu điện…) hoặc hẹn gặp bạn để tư vấn trực tiếp.

Tư vấn qua email

Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật qua email trả phí của Callme24h bạn sẽ được:

Tư vấn ngay lập tức: Ngay sau khi gửi câu hỏi, thanh toán phí tư vấn các Luật sư sẽ tiếp nhận và xử lý yêu cầu tư vấn của bạn ngay lập tức!

Tư vấn chính xác, đầy đủ căn cứ pháp lý: Yêu cầu tư vấn của bạn sẽ được các Luật sư tư vấn chính xác dựa trên các quy định của pháp luật. Nội dung trả lời bao gồm cả trích dẫn quy định của pháp luật chính xác cho từng trường hợp.

Hỗ trợ giải quyết toàn bộ, trọn vẹn vấn đề: Cam kết hỗ trợ giải quyết tận gốc vấn đề, tư vấn rõ ràng – rành mạch để người dùng có thể sử dụng kết quả tư vấn để giải quyết trường hợp thực tế đang vướng phải

Do Luật sư trực tiếp trả lời: Câu hỏi của bạn sẽ do Luật sư trả lời! Chúng tôi đảm bảo đó là Luật sư đúng chuyên môn, nhiều kinh nghiệm, có khả năng tư vấn và giải quyết trường hợp của bạn!

Phí tư vấn là: 300.000 VNĐ/Email tùy thuộc vào mức độ phức tạp của vụ việc mà bạn đưa ra cho chúng tôi.

Nếu cần những căn cứ pháp lý rõ ràng, tư vấn bằng văn bản, có thể đọc đi đọc lại để hiểu kỹ và sử dụng làm tài liệu để giải quyết vụ việc thì tư vấn pháp luật qua email là một dịch vụ tuyệt vời dành cho bạn!

Nhưng nếu bạn đang cần được tư vấn ngay lập tức, trao đổi và lắng nghe ý kiến tư vấn trực tiếp từ các Luật sư thì dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài điện thoại là sự lựa chọn phù hợp dành cho bạn!

Tư vấn luật trực tiếp tại văn phòng

Nếu bạn muốn gặp trực tiếp Luật sư, trao đổi trực tiếp, xin ý kiến tư vấn trực tiếp với Luật sư thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật doanh nghiệp trực tiếp tại văn phòng của chúng tôi!

Chúng tôi sẽ cử Luật sư – Chuyên gia – Chuyên viên tư vấn phù hợp với chuyên môn bạn đang cần tư vấn hỗ trợ bạn!

Đây là hình thức dịch vụ tư vấn pháp luật có thu phí dịch vụ! Phí dịch vụ sẽ được tính là: 300.000 VNĐ/giờ tư vấn tại văn phòng của Callme24h trong giờ hành chính.

Số điện thoại đặt lịch hẹn tư vấn: 

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn để phục vụ bạn theo giờ bạn yêu cầu!

Tư vấn luật tại địa chỉ yêu cầu

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn pháp luật trực tiếp, gặp gỡ trao đổi và xin ý kiến trực tiếp với Luật sư nhưng công việc lại quá bận, ngại di chuyển thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ khách hàng yêu cầu của chúng tôi.

Đây là dịch vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý có thu phí Luật sư. Phí Luật sư sẽ được báo chi tiết cụ thể khi chúng tôi nhận được thông tin địa chỉ nơi tư vấn. Hiện tại Callme24h mới chỉ có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại nơi khách hàng yêu cầu.

Callme24h sẽ cử nhân viên qua trực tiếp địa chỉ khách hàng yêu cầu để phục vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý. Để sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ theo yêu cầu, bạn có thể đặt lịch hẹn với chúng tôi theo các cách thức sau:

Gọi đến số đặt lịch hẹn tư vấn của chúng tôi:  (Lưu ý: Chúng tôi không tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại này. Số điện thoại này chỉ kết nối tới lễ tân để tiếp nhận lịch hẹn và yêu cầu dịch vụ).

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn xuống trực tiếp theo địa chỉ bạn cung cấp để tư vấn – hỗ trợ!

Callme24h cam kết bảo mật thông tin của khách hàng

Mọi thông tin bạn cung cấp và trao đổi qua điện thoại cho Callme24h sẽ được bảo mật tuyệt đối, chúng tôi có các biện pháp kỹ thuật và an ninh để ngăn chặn truy cập trái phép nhằm tiêu hủy hoặc gây thiệt hại đến thông tin của quý khách hàng.

Tuân thủ pháp luật, tôn trọng khách hàng, nghiêm chỉnh chấp hành các nguyên tắc về đạo đức khi hành nghề Luật sư. Giám sát chất lượng cuộc gọi, xử lý nghiêm minh đối với các trường hợp tư vấn không chính xác, thái độ tư vấn không tốt.

Với năng lực pháp lý của mình, Callme24h cam kết thực hiện việc tư vấn đúng pháp luật và bảo vệ cao nhất quyền và lợi ích hợp pháp của khách hàng. 

Chúng tôi tư vấn dựa trên các quy định của pháp luật và trên tinh thần thượng tôn pháp luật. Chúng tôi liên tục nâng cao chất lượng dịch vụ, phát triển con người, nâng cấp hệ thống để phục vụ khách hàng ngày càng tốt hơn!

Callme24h cung cấp dịch vụ tư vấn luật hàng đầu tại Việt Nam

Nếu các bạn đang cần tìm một công ty tư vấn luật uy tín, nhanh chóng và hiệu quả, vui lòng liên hệ với chúng tôi!

Nếu quý khách hàng đang có nhu cầu làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế qua hải quan hoặc cổng dịch vụ công trực tuyến.

Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với đội ngũ luật sư, chuyên gia, chuyên viên tư vấn của Tư vấn Luật callme24h để được hỗ trợ tư vấn cụ thể.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775